Regulación de test genéticos

La secuenciación del genoma humano y los avances tecnológicos en genética y genómica están revolucionando la medicina y la salud pública. Los nuevos conocimientos generados gracias a esta evolución en las tecnologías de genómica esta permitiendo desarrollar test genéticos que indican el riesgo o la susceptibilidad a padecer ciertas enfermedades.

Los test genéticos están también teniendo un impacto importante en la forma como se prescriben los medicamentos. En los Estados Unidos se estima que un 10% de medicamentos están ahora asociados con test genéticos que indican si un paciente puede o no beneficiar de ese medicamento.

El gran reto ahora es asegurar que los test genéticos son de buena calidad y que los llamados “test hechos en casa” se sometan a un proceso de validación y regulación. Las agencias reguladoras de medicamentos están ahora concentradas en asegurar que los test genéticos comerciales sean todos estandarizados y sigan un proceso de aprobación similar al de los nuevos medicamentos.

Para los interesados en aprender o leer más sobre este tema los invito a leer el Blog Genomics Law Report que tiene información muy detallada y referencias en el campo de la regulación de test genéticos

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